無塵車間裝修設計 |
[ 作者: 人氣:225 日期:2019/11/12 ] |
,我們的無塵車間裝修設計與施工嚴格按照《ISO/DIS14644-1國際標準》、《GB50073-2001 潔凈廠房設計規(guī)范》、《JGJ71-90潔凈室施工及驗收規(guī)范》、《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》等專業(yè)標準,確保藥品GMP凈化廠房裝修是建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。 醫(yī)藥廠房裝修的特點: 1、生物制藥工廠不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產(chǎn)人員的素質有嚴格的要求。 2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環(huán)境效應。) 潔凈區(qū)(Clean Area): 需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區(qū)域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。 氣鎖間(Air Lock): 設置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。 生物制藥的潔凈廠房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。 藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。 潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。 生物制藥潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。 |
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